01/2020:20920
2.9.20. Kontaminacija z delci: vidni delci
2.9.20. Particulate contamination: visible particles
Izraz kontaminacija z delci pomeni gibljive netopne snovi, razen plinskih mehurčkov, ki so nenamerno prisotne v tekočih farmacevtskih oblikah.
Preskus je namenjen preprosti vizualni oceni kakovosti tekočih farmacevtskih oblik, kadar je primerno, po rekonstituciji, glede prisotnosti vidnih delcev.
OPREMA
Oprema (glejte sliko 2.9.20.-1) obsega opazovalno postajo, ki vključuje:
- črn mat zaslon (A) primerne velikosti, nameščen v vertikalni legi;
- bel nebleščeč zaslon (B) primerne velikosti, nameščen v vertikalni legi zraven črnega zaslona;
- bel nebleščeč zaslon (C) primerne velikosti, nameščen v horizontalni legi poleg (A) in (B);
- držalo za svetilo (D) z ustreznim zasenčenim virom bele svetlobe in ustreznim difuzorjem svetlobe (npr. osvetljevalna naprava za opazovanje z dvema 13 W fluorescenčnima sijalkama , dolžine 525 mm, ali ustrezna svetleča dioda (LED) kot vir svetlobe). V točki opazovanja vzdržujemo intenziteto osvetlitve med 2000 lux in 3750 lux, čeprav so za obarvane steklene ali plastične vsebnike in za obarvane oziroma motne izdelke mordapotrebne višje vrednosti.
Slika 2.9.20.-1 – Oprema za vizualno oceno prisotnosti vidnih delcev
POSTOPEK
Potreben je ustrezen vizualni pregled vsebnika in njegove vsebine, kar lahko zahteva odstranitev vseh pritrjenih nalepk. Vsebnik nežno zavrtimo ali obrnemo, pri čemer pazimo, da ne pride do pojava zračnih mehurčkov, in opazujemo brez povečave približno 5 s pred belim zaslonom (B). V primeru obarvanih steklenih ali plastičnih vsebnikov in v primeru obarvanih ali motnih izdelkov je lahko zahtevan daljši čas opazovanja. Kadar pregled v primarnem vsebniku ni mogoč, lahko vsebino prenesemo v vsebnik za vzorec brez vidnih delcev, vendar moramo upoštevati ukrepe, ki preprečujejo kontaminacijo med prenosom. Pregled ponovimo pred črnim zaslonom (A). Zabeležimo prisotnost vseh vidnih delcev.
