04/2017:2079
homeopatske kroglice, impregnirane
Homoeopathic pillules, impregnated
Granula homoeopathica imbuta
DEFINICIJA
Trdni pripravki iz saharoze, laktoze ali drugih ustreznih nosilcev. Imajo primerno mehansko trdnost, da med običajnim ravnanjem ne pride do krušenja ali lomljenja. Impregnirane homeopatske kroglice pripravimo z impregnacijo Kroglic za homeopatske pripravke (2153) z eno ali več tekočimi homeopatskimi pripravki. Namenjene so podjezični ali peroralni uporabi.
IZDELAVA
Postopek impregnacije poteka z uporabo tekočih pripravkov, ki vsebujejo etanol, običajno v koncentraciji vsaj 68 odstotkov V/V, po enem od naslednjih pristopov:
- v razmerju 1 del mase tekočine na 100 delov mase kroglic;
- v razmerju 1 del volumna tekočine na 100 delov mase kroglic.
Pri proizvodnji, pakiranju, shranjevanju in distribuciji homeopatskih kroglic izvajamo ustrezne ukrepe za zagotavljanje mikrobiološke kakovosti; priporočila glede tega so navedena v splošnem poglavju 5.1.4. Mikrobiološka kakovost nesternilnih farmacevtskih izdelkov in snovi za farmacevtsko uporabo.
LASTNOSTI
Videz: beli, skoraj beli ali rahlo obarvani sferoidi.
Topnost: navadno lahko topni v vodi.
PRESKUSI
Mikrobiološka kakovost: če ni drugače utemeljeno, dovoljeno in označeno, so kroglice namenjene podjezični uporabi in veljajo naslednja merila sprejemljivosti:
TAMC: merilo sprejemljivosti 10² CFU/g (2.6.12)
TYMC: merilo sprejemljivosti 10¹ CFU/g (2.6.12)
Odsotnost Staphylococcus aureus (2.6.13)
Odsotnost Pseudomonas aeruginosa (2.6.13)
