Sedma izdaja Formulariuma Slovenicuma (FS 7.0) bo objavljena 28. avgusta 2026 in bo postala veljavna 1. oktobra 2026. Dotlej velja FS 6.2.
FS 7.0 bo vseboval do sedaj prevedena besedila in monografije, usklajene z dvanajsto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 12.1, 12.2 in 12.3). Informacije o novostih in vsebini sedme izdaje FS so navedene v poglavju II z naslovom Vsebina FS 7.0 ter na ploščici Vsebina FS na vstopni spletni strani.
| Evropska farmakopeja | Formularium Slovenicum | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Seje Komisije za Ph. Eur. | Izdaja | Načrtovana objava | Začetek veljavnosti | Izdaja | Načrtovana objava | Začetek veljavnosti | |
| Št. seje | Datum | ||||||
| 180 | november 2024 | Izdaja 12.1 | april 2025 | 1. 1. 2026 | |||
| 181 | marec 2025 | 12.2 | julij 2025 | 1. 4. 2026 | |||
| 182 | junij 2025 | 12.3 | oktober 2026 | 1. 7. 2026 | 7.0 | avgust 2026 | 1. oktober 2026 |
| 183 | november 2025 | Izdaja 13.1 | april 2026 | 1. 1. 2027 | |||
| 184 | marec 2026 | 13.2 | julij 2026 | 1. 4. 2027 | |||
| 185 | junij 2026 | 13.3 | oktober 2026 | 1. 7. 2027 | 8.0 | avgust 2027 | 1. oktober 2027 |
| 186 | november 2026 | Izdaja 14.1 | april 2027 | 1. 1. 2028 | |||
| 187 | marec 2027 | 14.2 | julij 2027 | 1. 4. 2028 | |||
| 188 | junij 2027 | 14.3 | oktober 2028 | 1. 7. 2028 | 9.0 | avgust 2028 | 1. oktober 2028 |
| 189 | november 2027 | Izdaja 15.1 | april 2028 | 1. 1. 2029 | |||
| 190 | marec 2028 | 15.2 | julij 2028 | 1. 4. 2029 | |||
| 191 | junij 2028 | 15.3 | oktober 2029 | 1. 7. 2029 | 10.0 | avgust 2029 | 1. oktober 2029 |
EVROPSKA FARMAKOPEJA – GLAVNI VIR STANDARDOV ZA KONTROLO KAKOVOSTI ZDRAVIL
Evropska farmakopeja (Ph. Eur.) je glavni vir uradnih standardov kakovosti za zdravila in njihove sestavine v Evropi. Standardi Ph. Eur. zagotavljajo pravno in znanstveno podlago za kontrolo kakovosti zdravil v njihovem celotnem življenjskem ciklu.
Kot je določeno v Konvenciji Sveta Evrope o izdelavi Evropske farmakopeje ter v zakonodaji Evropske unije in nacionalni farmacevtski zakonodaji, so ti standardi pravno zavezujoči. Zato jih morajo vsi proizvajalci zdravil uporabljati za dajanje svojih zdravil na trg v državah podpisnicah Konvencije.
PRIPRAVA IN POSODABLJANJE MONOGRAFIJ Ph. Eur.
Komisija za Evropsko farmakopejo pri EDQM pripravo in revizijo besedil zaupa posebej imenovanim ekspertnim in delovnim skupinam. Njihovi člani prihajajo iz regulativnih organov, uradnih kontrolnih laboratorijev, farmacevtske in kemijske industrije, univerz ter raziskovalnih ustanov.
Vse monografije so eksperimentalno preverjene. Pred vključitvijo v Evropsko farmakopejo jih EDQM objavi v spletni publikaciji Pharmeuropa online in jih za tri mesece predloži v javno strokovno obravnavo. Ob izidu vsake nove izdaje Ph. Eur. so v publikaciji Pharmeuropa Online pod zavihkom »Koristne informacije« objavljena tudi obvestila o prenovljenih besedilih ter seznami novih, spremenjenih in izbrisanih reagentov.
Ekspertne in delovne skupine pripravljajo nove monografije ter posodabljajo že objavljena besedila, da zagotovijo njihovo usklajenost z znanstvenim in tehnološkim napredkom. Posodobitve potekajo na več načinov:
- sistematične posodobitve starejših monografij;
- dopolnitve monografij s podatki o sorodnih snoveh;
- posodobitve na podlagi zahtevkov za revidiranje, ki jih Komisija za Evropsko farmakopejo prejme od javnih zdravstvenih organov, farmacevtske industrije ali industrijskih združenj, kadar monografije v posameznih vidikih niso več ustrezne ali kadar se spremenijo postopki izdelave zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom.
SODELOVANJE SLOVENIJE PRI PRIPRAVI Ph. Eur.
V ekspertnih in delovnih skupinah Evropske farmakopeje trenutno sodeluje enajst slovenskih strokovnjakov. S svojim strokovnim znanjem pomembno prispevajo k pripravi novih monografij, reviziji obstoječih besedil ter razvoju in posodabljanju standardov kakovosti Evropske farmakopeje.
