Prvo dopolnilo k šesti izdaji Formulariuma Slovenicuma (FS 6.1) bo objavljeno 29. avgusta 2024 in bo postalo veljavno 1. oktobra 2024. Dotlej velja FS 6.0.
FS 6.1 vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z enajsto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 11.0) ter prvim, drugim, tretjim, četrtim in petim dodatkom k enajsti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 11.1 – 11.5). Novosti o vsebini prvega dopolnila k šesti izdaji FS so navedene v poglavju II. z naslovom Vsebina FS 6.1.
Enajsta izdaja Evropske farmakopeje je postala veljavna 1. januarja 2023, njeni dodatki pa po naslednjem vrstnem redu:
- prvi dodatek Ph. Eur. 11.1 od 1. aprila 2023,
- drugi dodatek Ph. Eur. 11.2 od 1. julija 2023,
- tretji dodatek Ph. Eur. 11.3 od 1. januarja 2024
- četrti dodatek Ph. Eur. 11.4 od 1. aprila 2024
- peti dodatek Ph. Eur. 11.5 od 1. julija 2024.
| Evropska farmakopeja | Formularium Slovenicum | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Seje Komisije za Ph. Eur. | Izdaja/dodatek | Načrtovana objava | Popravki se sprejemajo čim prej, vendar najkasneje do | Začetek veljavnosti | Izdaja/dodatek | Načrtovana objava | Začetek veljavnosti | |
| Št. seje | Datum | |||||||
| 171 | november 2021 | Izdaja 11.0 | julij 2022 | 31. 8. 2022 | 1. 1. 2023 | |||
| 172 | marec 2022 | 11.1 | oktober 2022 | 30. 11. 2022 | 1. 4. 2023 | |||
| 172 | junij 2022 | 11.2 | januar 2023 | 28. 2. 2023 | 1. 7. 2023 | 6.0 | avgust 2023 | 1. oktober 2023 |
| 174 | november 2022 | 11.3 | julij 2023 | 31. 8. 2023 | 1. 1. 2024 | |||
| 175 | marec 2023 | 11.4 | oktober 2023 | 30. 11. 2023 | 1. 4. 2024 | |||
| 176 | junij 2023 | 11.5 | januar 2024 | 28. 2. 2024 | 1. 7. 2024 | 6.1 | avgust 2024 | 1. oktober 2024 |
| 177 | november 2023 | 11.6 | julij 2024 | 31. 8. 2024 | 1. 1. 2025 | |||
| 178 | marec 2024 | 11.7 | oktober 2024 | 30. 11. 2024 | 1. 4. 2025 | |||
| 179 | junij 2024 | 11.8 | januar 2025 | 28. 2. 2025 | 1. 7. 2025 | 6.2 | avgust 2025 | 1. oktober 2025 |
| 180 | november 2024 | Izdaja 12.0 | julij 2025 | 31. 8. 2025 | 1. 1. 2026 | |||
Spletne različice dodatkov k Ph. Eur. so kumulativne, medtem ko tiskane niso.
Vsaka nova izdaja ali dodatek Ph. Eur. sta navadno objavljena 6 mesecev pred datumom njune uveljavitve. Popravke je treba upoštevati čim prej po objavi, najkasneje pa do konca meseca, ki sledi mesecu objave (glejte zgornji urnik objav).
Od enajste izdaje Ph. Eur. naprej so popravki in/ali izbrisana besedila v spletni različici označeni z oznakami sprememb v obliki trikotnikov. V tiskani različici zaradi boljše berljivosti teh oznak ni. Uporabniki lahko preverite, če je bilo besedilo spremenjeno ali popravljeno, tako da pogledate datum različice (na primer 01/2023 za nova besedila ali besedila, ki so bila spremenjena v 11. izdaji). Datum je naveden nad naslovom vsake monografije ali splošnega poglavja in mu sledi oznaka »popravljeno X.X«, če je bila popravljena različica besedila objavljena v dodatku X.X.
Ob izidu vsake nove izdaje Ph. Eur. ali njenega dodatka so v spletni reviji Pharmeuropa Online pod zavihkom Koristne informacije objavljena obvestila o prenovljenih besedilih. Na voljo so tudi seznami novih, spremenjenih in izbrisanih reagentov.
NOVO OZNAČEVANJE IZDAJ PH. EUR.
V letu 2026 bo Evropska farmakopeja prešla na novo obliko izdajanja in označevanja izdaj. Ukinjena bo papirna verzija in na voljo bo le njena elektronska različica. Po novem bo posamezna izdaja (angl. Edition) obsegala eno zaporedno leto in se bo trikrat letno posodabljala. Posameznih dodatkov (angl. Supplements) ne bo več, ker bo v spletni izdaji na voljo celotna posodobljena različica Ph. Eur. Po novem bodo posamezne posodobljene izdaje (angl. Issue), ki bodo izšle v istem letu, označene s številkami 1, 2, 3, na primer Ph. Eur. 12.1, Ph. Eur. 12.2 in Ph. Eur. 12.3, ki bodo veljavne v letu 2026, izdaje Ph. Eur. 13.1, Ph. Eur. 13.2 in Ph. Eur. 13.3 pa v letu 2027.
VKLJUČENOST SLOVENIJE V PRIPRAVO PH. EUR.
Komisija za Evropsko farmakopejo pri EDQM razporeja delo posebej imenovanim ekspertnim in delovnim skupinam. Člani teh skupin prihajajo iz regulativnih organov, uradnih kontrolnih laboratorijev, farmacevtske in kemijske industrije, univerz in raziskovalnih ustanov. Vse monografije so eksperimentalno preverjene in EDQM jih z objavo v reviji Pharmeuropa predloži javni strokovni obravnavi pred vključitvijo v Evropsko farmakopejo. V ekspertne in delovne skupine pri Ph. Eur je iz Slovenije vključenih deset strokovnjakov.
Ekspertne in delovne skupine pripravljajo nove monografije ter posodabljajo že objavljena besedila tako, da zadostijo znanstvenemu napredku. Izvajajo se tri vrste posodobitev:
- sistematične posodobitve starejših monografij;
- posodobitve monografij s podatki o sorodnih snoveh;
- posodobitve na osnovi zahtevkov za revidiranje, ki jih prejme Komisija za Evropsko farmakopejo bodisi od javnih zdravstvenih organov bodisi od industrijskih združenj, kadar monografije v določenih pogledih ne ustrezajo več ali kadar se spremeni način izdelave zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom.
