VSEBINA SEDME IZDAJE FS 7.0
V letu 2026 bo izšla sedma izdaja slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum 7.0 (FS 7.0), ki upošteva vsebine dvanajste izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia 12.1, 12.2 in 12.3).
Kazalo FS 7.0 sledi kazalu Ph. Eur. Prevedeni so vsi naslovi poglavij Ph. Eur. Kjer vsebina poglavij ali monografij še ni prevedena, je to označeno z opombo »Splošna monografija/poglavje še ni prevedena/o.«
V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. je letos objavljeno dopolnjeno besedilo poglavja Splošna obvestila. Posebej je poudarjeno določilo, da morajo snovi in izdelki, ki so predmet posamezne monografije, izpolnjevati tudi zahteve vseh zanje relevantnih splošnih monografij. Zato je pri uporabi posamezne monografije ključno ugotoviti, ali za obravnavani izdelek velja ena ali več splošnih monografij.
Na novo so objavljeni prevodi naslednjih poglavij:
- 2.9.20. Kontaminacija z delci: vidni delci: poglavje opisuje vizualni preskus za ugotavljanje prisotnosti gibljivih netopnih delcev (razen plinskih mehurčkov) v tekočih farmacevtskih oblikah, po potrebi tudi po rekonstituciji Čeprav poglavje ni novo, saj se preskus uporablja že več desetletij, predstavlja pomemben standard za oceno kakovosti izdelkov.
- 5.1.9. Smernice za uporabo preskusa sterilnosti: revidirano splošno poglavje omogoča uporabo alternativnih metod v skladu s splošnim poglavjem 5.1.6 Alternativne metode za kontrolo mikrobiološke kakovosti. Poenostavljene so zahteve glede okolja in mesta izvajanja preskusa sterilnosti, saj tovrstne informacije v Evropski farmakopeji praviloma niso določene. Dopolnjena so priporočila glede načrta vzorčenja, ki zdaj vključujejo tudi priporočila za končno sterilizirane izdelke in liofilizirane izdelke. Razširjena so tudi merila za razveljavitev preskusa sterilnosti, ki niso več omejena le na pogoje iz poglavja 2.6.1 Sterilnost.
- 5.1.13. Pirogenost: to splošno poglavje, ki je v Ph. Eur. postalo veljavno 1. julija 2025, vsebuje smernice za izbiro in izvedbo ustreznega preskusa pirogenosti (preskus na bakterijske endotoksine ali preskus aktivacije monocitov). Če je označeno, da je snov za farmacevtsko uporabo brez bakterijskih endotoksinov, mora ustrezati preskusu na bakterijske endotoksine (2.6.14 ali 2.6.32) oziroma ustreznemu preskusu pirogenosti, če je označena kot apirogena. Poglavje vključuje nekatere dele splošnega poglavja 5.1.10, zlasti obravnavo ocene tveganja in uvajanje preskusnih metod.
- 5.20. Elementne nečistote: poglavje je usklajeno med farmakopejami PDG in se uporablja skupaj z načeli smernice ICH Q3D, ki določa ustrezne mejne vrednosti za posamezne elementne nečistote ter postopek za njihovo oceno in obvladovanje.
V istem poglavju so objavljeni prevodi naslovov treh novih poglavij, s katerimi Ph. Eur. uvaja prve farmakopejske standarde za mRNA cepiva, kar predstavlja pomemben korak pri regulativni podpori cepiv:
- 5.36. mRNA-cepiva za uporabo v humani medicini
- 5.39. mRNA za proizvodnjo mRNA-cepiv za uporabo v humani medicini
- 5.40. Matrične DNA za pripravo mRNA
Objavljena sta tudi prevoda naslovov naslednjih novih poglavij:
- 5.32. Izdelki na osnovi celic za uporabo v humani medicini
- 5.37. Rekombinantna virusna vektorska cepiva za uporabo v humani medicini
V poglavju VI. Splošne monografije je objavljena monografija Farmacevtski izdelki pridobljeni s fermentacijo (1468), ki določa splošne zahteve za razvoj in proizvodnjo primarnih ali sekundarnih metabolitov mikroorganizmov, kot so bakterije, kvasovke, glive in mikroalge, ne glede na to, ali so nespremenjeni ali spremenjeni s tradicionalnimi postopki ali s tehnologijo rekombinantne DNA. Med takšne metabolite sodijo vitamini, aminokisline, antibiotiki, alkaloidi in polisaharidi.
Objavljena sta tudi prevoda prvih dveh poglavij monografije Zdravila za gensko zdravljenje (3186). Zaradi posebne narave zdravil za gensko zdravljenje splošna monografija navaja pristop, ki temelji na oceni tveganja in je skladen z Direktivo 2001/83/ES. Ta pristop se lahko uporabi za izpolnjevanje zahtev glede kakovosti, opredeljenih v monografiji. Poleg prevedenega poglavja s splošnimi zahtevami, ki vsebuje določbe o proizvodnji vseh zdravil za gensko zdravljenje ter posebne zahteve za rekombinantne vektorje in gensko spremenjene celice za uporabo pri ljudeh, splošna monografija 3186 vsebuje še tri ločena poglavja z dodatnimi zahtevami za razrede zdravil za gensko zdravljenje, ki so trenutno odobreni v Evropi in bodo predvidoma prevedena v prihodnjem letu:
- gensko spremenjene avtologne humane celice, spremenjene z integracijskimi retrovirusnimi ali lentivirusnimi vektorji;
- adenoasociacijske virusne vektorje za uporabo v humani medicini;
- rekombinantne onkolitični herpes simpleks virus za humano uporabo.
V poglavju VII. Farmacevtske oblike sta letos objavljeni na novo prevedeni monografiji Homeopatske kroglice, obložene (2786) in Homeopatske kroglice, impregnirane (2079), ki vsebujeta zahteve sestavo, proizvodnjo, preskušanje in mikrobiološko kakovost homeopatskih kroglic kot farmacevtskih oblik.
Objavljeni so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov in pufrskih raztopin.
V poglavjih od VIII do XIV so posodobljeni in dopolnjeni seznami monografij Ph. Eur.
Poglavje XVII. Posebni del vsebuje z novimi izrazi dopolnjen Angleško – slovenski slovar farmacevtskih izrazov.
V brezplačnih vsebinah na spletni strani www.formularium.si je z novimi izrazi s področja dobre proizvodne (GMP) in dobre distribucijske (GDP) prakse dopolnjen angleško-slovenski slovar.
