ANGLEŠKO-SLOVENSKI SLOVAR S PODROČJA REGULATIVE ZDRAVIL
Angleško – slovenski slovar s področja regulative zdravil vsebuje širok nabor strokovnih izrazov s področja regulative zdravil, ki se uporabljajo v dokumentaciji za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
Izrazi, ločeni s poševnico (na primer izparevanje / evaporacija), so medsebojno zamenljivi.
Izrazi, ločeni s podpičjem (na primer žetev; nabiranje; obiranje) se uporabljajo smiselno glede na vsebino besedila.
| Angleški izraz ali besedna zveza | Slovenski izraz ali besedna zveza |
| abdominal distension | napihnjenost trebuha |
| abrupt discontinuation | nenadna prekinitev (na primer zdravljenja) |
| abuse | zloraba |
| acceptance value (AV) | meja sprejemljivosti |
| accidental injury | nezgodna poškodba |
| accumulation of a metabolite in the plasma and tissues | nabiranje presnovka v plazmi in tkivu |
| acetic | ocetni |
| acidity | kislost |
| ACR20 response | 20 % odziv na zdravljenje po kriterijih ACR |
| action of the drug (drug action) | delovanje/učinek zdravila |
| active disease | aktivna oblika bolezni / aktivna bolezen |
| active ingredient / active substance / drug substance / active pharmaceutical ingridient (API) | zdravilna učinkovina |
| active substance master file (ASMF), drug master file (DMF) | glavna dokumentacija o zdravilni učinkovini |
| activity | aktivnost / delovanje |
| activity (of the drug, enzime) | učinkovitost zdravila, aktivnost encima |
| activity, to exhibite an | učinkuje / “kaže aktivnost” / deluje |
| acute critical illness | resna akutna bolezen / resno (hudo) akutno bolezensko stanje |
| acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) | akutna generalizirana eksantemska pustuloza |
| adjuvant | dodatek / adjuvans |
| adjuvant | adjuvantno / pomožno / dopolnilno (na primer zdravljenje) |
| administration | aplikacija / uporaba / dajanje |
| administration of aqueous suppressant therapy | uporaba zdravil, ki zavirajo nastanek prekatne vodke (v očesu) |
| administration, concomitant use | dajanje, sočasno / sočasna uporaba |
| administrative adress | administrativni naslov |
| adrenal function | adrenalna funkcija / delovanje nadledvične žleze |
| advanced disease | napredovala bolezen |
| adventitious agent | naključna snov |
| agent | učinkovina; snov |
| agent, sweetening | sladilo |
| airtight | zrakotesen |
| alcohol swab/pad | alkoholni zloženec |
| alkalinity | alkalnost, bazičnost |
| aluminum flip off seal | odstranljiva zaščitna aluminijasta folija |
| aluminium peel off foil / aluminium peel seal / aluminium peel off seal | odlepna zaščitna aluminijasta folija |
| ambiguous genitalia | spolno neopredeljene genitalije / spolovila |
| analytical / physical and chemical / stability testing | analizno / fizikalno – kemijsko / stabilnostno testiranje |
| Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system | anatomsko-terapevtsko-kemični (ATC) klasifikacijski sistem |
| anti-nuclear antibody (ANA) | protijedrna protitelesa |
| Anti-T lymphocyte immunoglobulin for human use, animal | imunoglobulin proti limfocitom T za uporabo v humani medicini, živalskega izvora |
| any other impurity, individual unknown impurity, any unknown impurity | posamezna nespecificirana nečistota |
| apparent pKa | navidezni pKa |
| applicant | predlagatelj |
| applicants’ part of active substance master file (ASMF – AP) | odprti del glavne dokumentacije o zdravilni učinkovini (ASMF – AP) |
| application for a centralised marketing authorisation / centralised marketing authorisation application / centralised application | vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku |
| application of the drug (administration) | aplikacija zdravila / uporaba zdravila / dajanje zdravila / jemanje zdravila |
| arbitration | arbitraža |
| arbitrations and referrals | arbitraže in napotitve / arbitraže in napotitveni postopki |
| arterial pressure | arterijski tlak |
| arthralgia | artralgija / bolečina v sklepu |
| assessment report | poročilo o oceni |
| associated with implantation losses | ki so povezani z neuspešnim ugnezdenjem / implantacijo (na primer oplojenega jajčeca) |
| asthenia | astenija / splošna oslabelost |
| auscultation | avskultacija |
| b.i.d. | dvakrat na dan |
| barriers | pregrade |
| baseline (at the baseline) | v izhodišču / na začetku (na primer na začetku študije) |
| batch number | številka serije / serija |
| batch release | sproščanje serij |
| batch release site, QA release site | mesto sproščanja končnega izdelka, v PIL naveden kot proizvajalec |
| bcl-2 positivity | izraženost bcl-2 |
| benefit-risk assessment | ocena koristi in tveganj |
| benefit-risk balance | razmerje med koristmi in tveganji |
| benign indications | neonkološke indikacije |
| binders | veziva |
| binding site | vezavno mesto / vezišče |
| bioavailability | biološka uporabnost |
| birth defects | prirojene napake |
| bitter | grenak |
| blood in vomit | kri v izbljuvkih |
| blurred vision | zamegljen vid |
| body of the capsule / shell body | telo kapsule |
| body weight | telesna masa |
| bone turnover | kostna premena |
| bottle | steklenica / steklenička (so 100 ml); plastenka |
| break through pain | prebijajoča bolečina |
| breast cancer | rak dojk |
| brittle | krhek / lomljiv |
| buffer | pufer |
| bulk / bulk product | polizdelek / nepakiran končni izdelek |
| bundle pack | povezano pakiranje |
| bundle-branch block | kračni blok |
| bung / stopper | zamašek |
| cake | pogača / kolač (za opis farmacevtskega pojava) |
| cake-like appearance | po videzu podoben pogači |
| candidiasis | kandidoza |
| cap of the capsule / shell cap | pokrovček kapsule |
| carbon crucible | grafitni lonček (za uporabo pri radiofarmakih) |
| cardiac failure / heart failure / coronary failure | srčno popuščanje |
| cardiac valvulopathy | srčna valvulopatija |
| cardiovascular events | srčnožilni dogodki |
| cardiovascular support | srčnožilna podpora / kardiovaskularna podpora |
| case control studies | študije primerov in kontrol |
| case reports | klinični primeri |
| cell count | število celic |
| centralised procedure; centralized evaluation procedure; centralized Community authorisation procedure | centralizirani postopek |
| centralised product | zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku |
| cerebrovascular accident | cerebrovaskularni insult |
| certificate of a medicinal product | certifikat zdravila |
| change control process | postopek nadziranja sprememb |
| chemoresistant | neodziven na kemoterapijo |
| chest X ray | rentgensko slikanje prsnega koša |
| Child-Pugh score 5 to 6 | 5 do 6 točk po klasifikaciji Child-Pugh |
| chills | mrazenje ali mrzlica |
| Chi-Square test | test hi kvadrat |
| CHMP / CVMP opinion | mnenje CHMP / CVMP |
| cholesterol, HDL | lipoproteini visoke gostote / holesterol HDL |
| cholesterol, LDL | lipoproteini nizke gostote / holesterol LDL |
| clear | bister |
| clinical improvement | klinično izboljšanje |
| cloudy | moten |
| cohort | kohorta |
| collecting | nabiranje; zbiranje |
| colon cancer | rak debelega črevesa |
| colorectal cancer | kolorektalni rak / rak debelega črevesa in danke |
| Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) | odbor za zdravila za uporabo v humani medicini |
| Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) | odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) | odbor za zdravila rastlinskega izvora |
| Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) | odbor za zdravila sirote |
| common name | splošno ime |
| Common Technical Document (CTD) | Skupni tehnični dokument |
| Community herbal monographs | rastlinska monografija Skupnosti |
| Community marketing authorisation | dovoljenje za promet z zdravilom v Skupnosti |
| Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use | postopki Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo |
| Community referrals | napotitve Skupnosti / napotitveni postopki Skupnosti |
| compassionate use | sočutna uporaba |
| compatible / incompatible; chemically and / or physically | združljivost / nezdružljivost; kemijska in/ali fizikalna |
| competent authorities | pristojni organi |
| competing for protein binding site | tekmovanje za vezavno mesto na proteinih / beljakovinah |
| complete response (CR) | popolni odziv / odgovor na zdravljenje |
| composition of final product / batch formula | sestavnica končnega izdelka / serije |
| conditional marketing authorisation | pogojno dovoljenje za promet z zdravilom |
| confidence interval | interval zaupanja |
| congenital long QT syndrome | prirojeni sindrom dolgega intervala QT |
| constipation | zaprtje |
| constrictive pericarditis | konstrikcijski perikarditis |
| content | vsebnost / vsebina |
| content uniformity / uniformity of content | enakomernost vsebnosti |
| contents of flask | vsebina bučke |
| continuous intravenous infusion | kontinuirana intravenska infuzija / neprekinjena intravenska infuzija |
| contraceptives | kontraceptivi |
| contraindications | kontraindikacije |
| contralateral breast cancer | rak kontralateralne dojke |
| convulsion | konvulzija |
| Coordination of EU PhV | usklajevanje farmakovigilance v EU |
| co-rapporteur | soporočevalec |
| corneal disorder | bolezen roženice |
| corneal opacity | motnjava roženice / motnost roženice |
| corporate risk-management | korporativno upravljanje s tveganji |
| cortical proliferation of the long bones | kortikalna proliferacija dolgih kosti |
| cost-effectiveness | stroškovna učinkovitost |
| cotton wool | vata |
| Crisis Management Plan for Centrally Authorised Products | načrt kriznega upravljanja za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku |
| cross-resistance | rezistenca, navzkrižna / odpornost, navzkrižna |
| crystals | kristali |
| crystals, colorless | kristali, brezbarvni |
| crystals, needle-shape | kristali, igličasti |
| cutaneous | dermalno, kožno (za uporabo na koži) |
| cutaneous use | dermalna uporaba |
| CVMP opinions | mnenja CVMP |
| CVMP Working Parties | delovne skupine CVMP |
| CYP2D6 poor metabolizers | bolniki, ki slabo presnavljajo preko encima CYP2D6 |
| daily | na dan |
| Data Exchange Standard (DES) | standard za izmenjavo podatkov |
| date of manufacture | datum izdelave |
| decentralised marketing authorisation application | vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku |
| decentralised procedure | decentralizirani postopek |
| decomposition | razgradnja |
| decreased bone mineral density | zmanjšanje mineralne gostote kosti |
| deep intramuscular injection | globoka intramuskularna injekcija |
| deficiency | pomanjkanje |
| delayed cardiotoxicity | zapoznela / zakasnela kardiotoksičnost |
| delayed hypersensitivity | zapoznela / zakasnela preobčutljivost |
| delusions | blodnje |
| dependent edema | hipostatski edem |
| desquamative erythema | deskvamacijski eritem |
| device, intrauterine | vložek, intrauterini (maternični) |
| device, vaginal | vložek, vaginalni |
| difficulty in breathing | težko dihanje |
| dilute | razredčen |
| dipstick testing | testiranje s testnimi lističi |
| discomfort | nelagodje (na primer v želodcu, v prsnem košu) |
| disease activity score (DAS28) | ocena aktivnosti revmatoidnega artritisa (DAS 28) |
| disease free survival (DFS) | preživetje brez ponovitve bolezni |
| disease status | stanje bolezni |
| disposal | odstranitev |
| disposition half-life | razpolovni čas odstranjevanja (če gre za dvoprostorni model – torej porazdelitev in izločanje); razpolovni čas izločanja (če gre za enoprostorni model – torej le izločanje) |
| distant disease free survival | preživetje brez ponovitve na drugem mestu / razsoja bolezni |
| distribution | porazdelitev |
| dizziness | omotica |
| domed head | glava v obliki kupole |
| Doppler transducer | doplerska ultrazvočna preiskava |
| dosage form | farmacevtska oblika |
| dosage form, liquid | farmacevtska oblika, tekoča |
| dosage unit | odmerna enota |
| dose | odmerek |
| dose ranging study | klinična študija za ugotavljanje optimalnega odmerka |
| doses of the drug | odmerki zdravila |
| doses of the drug, therapeutic | terapevtski odmerki zdravila |
| doses of the drug, toxic | toksični odmerki zdravila |
| double-dummy | “double-dummy” (obrazložitev: pomeni, da vsi pacienti dobijo izmenično placebo in zdravilo) |
| drug | droga / zdravilo / zdravilna učinkovina |
| drug, activity / inactivity of | učinkovitost / neučinkovitost zdravila |
| drug, commercially available | zdravilo v prometu |
| drug, congener | zdravilo, sorodno |
| drug, discolored | barva zdravila, spremenjena |
| drug, solid | trdno zdravilo |
| dual-chamber container | vsebnik z dvema prekatoma |
| duration of action | trajanje delovanja, čas delovanja |
| duration of response (DR) | trajanje odziva |
| duration, short / long | delovanje, kratko / dolgo |
| dysfunction uterine bleeding | disfunkcionalne krvavitve iz maternice |
| dysgeusia | disgevzija / motnja okušanja |
| each | en / ena (na primer tableta, viala) |
| effect of the drug, to potentiate | okrepiti delovanje/učinek zdravila / povečati delovanje/učinek zdravila |
| effective against | učinkovit proti |
| effects of the drug (drug effects) | učinki zdravila |
| electronic Common Technical Document (eCTD) | skupni tehnični dokument v elektronski obliki |
| elemental impurities | elementne nečistote |
| eligible patients | bolniki, primerni za vključitev v raziskavo |
| elimination | izločanje |
| elimination half-life | razpolovni čas izločanja |
| emetic action | emetično delovanje |
| empty cavity / empty pocket (blister) | prazen žepek (na pretisnem omotu) |
| encapsulation | polnenje v kapsule, kapsuliranje |
| endotoxin testing | dokočanje (bakterijskih) endotoksinov |
| endpoint; primary / secondary | cilj študije (v primeru želenih dogodkov) / opazovani dogodek (v primeru neželenih dogodkov); primarni / sekundarni |
| end-stage renal disease | končna ledvična odpoved |
| enzymes, essential | encimi, nujno potrebni |
| EPAR summary | povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (povzetek EPAR) |
| epileptogenous threshold | epileptogeni prag / prag za nastanek epileptičnih napadov |
| establishment of maximum residue limits | določitev mejne vrednosti ostankov zdravila |
| estimated clearance | ocenjeni očistek |
| European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) of the Council of Europe | Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM) Sveta Evrope |
| EU Risk Management Plan (EU-RMP) | EU načrt za obvladovanje tveganj |
| EU Risk Management Strategy (ERMS) | EU strategija obvladovanja tveganj |
| EU telematics strategy | strategija EU telematskih projektov |
| European Pharmaceutical Products database (EudraPharm, Eph) | evropska zbirka podatkov o zdravilih |
| European Public Assessment Report (EPAR) | evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) |
| European risk-management strategy (ERMS) | evropska strategija obvladovanja tveganj |
| evaluation phase | faza vrednotenja |
| event free survival (EFS) | preživetje brez dogodkov |
| exceptional circumstances | izjemne okoliščine |
| expert advice | izvedensko svetovanje |
| exposure to air, light, moisture, etc | izpostavljenost zraku, svetlobi, vlagi, itd. |
| extension | razširitev |
| extension of indication | razširitev terapevtske indikacije |
| external use of herbal products | zunanja uporaba zdravil rastlinskega izvora |
| extranodal site | ekstranodalna lokalizacija |
| eye discharge | izcedek iz očesa |
| eyelid disorder | motnje vek / bolezni vek |
| f.p. | zmrzišče |
| FACIT-F Functional assessment of chronic illness therapy | ocena funkcijskega stanja pri kroničnem zdravljenju |
| fasting state | na tešče |
| fatal outcome | smrtni izid |
| fee exemption | oprostitev plačila pristojbine |
| feeling bloated | občutek napihnjenosti |
| feeling cold | občutek hladu |
| fever | zvišana telesna temperatura |
| fibroids | miomi |
| filtration procedures / operations | filtracijski posegi (pri zdravljenju glavkoma) |
| Fisher`s exact test | Fisherjev natančni test |
| fit of perspiration | nenadno znojenje |
| fixed dose combination | stalna kombinacija učinkovin |
| flake | kosmič |
| flavor | okus, aroma |
| flip-off cap | odstranljiva zaporka |
| flushing | vročinski oblivi (na primer menopavza) / zardevanje (rosacea, karcinoidni sindrom) |
| foaming | penjenje |
| follicular B cell NHL | folikularni B celični ne-Hodgkinov limfom |
| follow up study | nadaljevalna študija |
| follow-up measure (FUM) | nadaljnji ukrep |
| food producing species | vrste za proizvodnjo živil |
| food-producing animals | živali za proizvodnjo živil |
| frequency | pogostnost |
| friable | drobljiv, krhek, krušljiv |
| full application | samostojna vloga |
| fused centrum / vertebrae | zraščen(a) osrednji del / vretenca |
| gas cylinder bundle | sklop plinskih jeklenk |
| gas, effluent | plin, izhajajoč |
| gastric lavage | izpiranje želodca |
| generic | generično zdravilo |
| gestational age | gestacijska starost |
| gingival hyperplasia | hiperplazija dlesni |
| Good Clinical Practice (GCP) | dobra klinična praksa |
| Good Laboratory Practice (GLP) | dobra laboratorijska praksa |
| Good Manufacturing Practice (GMP) | dobra proizvodna praksa |
| gradual reduction in dose | postopno zmanjševanje odmerka |
| grease, wool | lanolin |
| gritty | zrnat |
| growth retardation | upočasnitev rasti / zaostajanje v rasti |
| guidance | navodila |
| hair texture abnormal | nenormalna tekstura las |
| harvesting | žetev; nabiranje; obiranje |
| HCTZ-associated precipitation of azotemia | s hidroklortiazidom pospešen nastanek azotemije / s hidroklortiazidom povečana azotemija |
| health assessment questionnaire (HAQ) | vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja |
| health care professional | zdravstveni delavec |
| health-related quality of life (HRQOL) | z zdravjem povezana kakovost življenja |
| heart attack | srčni infarkt |
| heat sensation | občutek toplote / vročine |
| hematopoetic stem cell transplant | presaditev krvotvornih matičnih celic |
| hepatic failure | odpoved jeter |
| herbal medicinal products for human use | zdravila rastlinskega izvora za uporabo v humani medicini |
| herbal preparation | pripravek rastlinskega izvora |
| herbal substance | rastlinska snov |
| holder of a Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia (holder of CEP) | imetnik certifikata o ustreznosti Evropski farmakopeji (imetnik CEP) |
| holder of active substance master file (holder of ASMF) | imetnik glavne dokumentacije o zdravilni učinkovini (imetnik ASMF) |
| holding time of bulk / intermediate | čas shranjevanja nepakiranega končnega izdelka / intermediata |
| hot flush | vročinski valovi / vročinski obliv |
| human | humani |
| human milk | materino mleko |
| human safety database | zbirka podatkov o varnosti zdravil za uporabo humani medicini |
| humectant | vlažilec (na primer glicerol) |
| hybrid | hibrid (križanec) |
| hypersensitivity to irradiated skin (radiation-recall reaction) | preobčutljivost obsevane kože (reakcija ‘’pomnjenja obsevanja’’) |
| hypoacusis | naglušnost; hipakuza |
| ICH guideline on risk management | smernica Mednarodnega sveta za usklajevanje (ICH) za obvladovanje tveganja |
| immunological medicinal products | imunološka zdravila |
| immunologicals | imunološka zdravila |
| impaired fertility | zmanjšana plodnost |
| impairment | okvara |
| inadequate response | nezadosten odziv |
| incidence | incidenca / pojavnost |
| indication | indikacija |
| indigestion | dispepsija / prebavne motnje |
| induction therapy | indukcijsko zdravljenje / začetno zdravljenje |
| infants / toddlers | dojenčki / malčki |
| infectious agents | povzročitelji okužb |
| inflammatory marker | kazalec vnetja |
| informed consent application | vloga s soglasjem |
| inhibitor | zaviralec |
| in-house standard / method | lastni standard proizvajalca / lastna metoda priozvajalca |
| initial evaluation | začetno vrednotenje |
| initial marketing authorisation application | osnovna vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom |
| injection site reaction (mass) | reakcija na mestu injiciranja (zatrdlina / bula) |
| innovative therapies | inovativne oblike zdravljenja |
| insoluble | netopen |
| insufficiency | insuficienca |
| intent to treat (ITT) | (populacija), ki jo nameravamo zdraviti |
| interference | motnja, interferenca |
| intermediate (na primer manufacturing intermediate) | intermediat (na primer proizvodni intermediat) |
| International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) | Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH) |
| International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) / Veterinary International Conference on Harmonization (VICH) | Mednarodno sodelovanje pri usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VICH) / Veterinarska mednarodna konferenca o usklajevanju |
| International Nonproprietary Name (INN) | mednarodno nelastniško ime |
| International normalized ratio (INR) | mednarodno umerjeno razmerje |
| intoxication | zastrupitev |
| intra-operative floppy iris sindrom (IFIS) | intraoperativni sindrom ohlapne šarenice / medoperativni sindrom ohlapne šarenice |
| invented name | izmišljeno ime |
| investigation | preiskava |
| iridescent | mavričen |
| irritating | dražeč |
| juice | sok |
| labial fusion | zraščenost sramnih ustnic |
| Lapp lactase deficiency | laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze |
| large post-marketing observational safety surveillance study | obsežna nadzorna študija varnosti v obdobju trženja |
| lassitude | psihofizična oslabelost |
| least-squares, method of | metoda najmanjših kvadratov |
| linguistic post-opinion checking procedure | postopek jezikovnega preverjanja po izdaji mnenja |
| linguistic review | jezikovni pregled |
| liquid | tekočina |
| liquid, colorless | tekočina, brezbarvna |
| liquid, pale yellow | tekočina, bledo rumena |
| liquid, rectal | tekočina, rektalna |
| liquid, yellowish, reddish etc. | tekočina, rumenkasta, rdečkasta, … |
| litmus | lakmus |
| loading dose | začetni (polnilni) odmerek |
| Log-rank test | Log-rank test |
| long time infusion | dolgotrajna infuzija |
| long-acting injectable | dolgodelujoča parenteralna oblika |
| loss of clarity | izguba bistrosti (ni več bistra) |
| loss of weight | izguba telesne mase |
| low inhibiting effects | šibko zaviralno delovanje |
| lower limit of normal (LLN) / upper limit of normal (ULN) | spodnja meja normale (SMN) / zgornja meja normale (ZMN) |
| lowest steady-state concentration | najnižja koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja |
| lubricant | mazivo |
| lung cancer | rak pljuč |
| lyophilisate | liofilizat |
| m.p. | tališče |
| maintenance dose | vzdrževalni odmerek |
| malaise | splošno slabo počutje |
| male breast cancer | rak dojke pri moškem |
| malignancy | maligna bolezen |
| mandatory scope of the centralised procedure | obvezna uporaba centraliziranega postopka |
| manufacturer | proizvajalec |
| manufacturing site for intermediate / all steps / site of manufacturing, packaging, testing and batch release | mesto proizvodnje intermediata / vseh stopenj, mesto proizvodnje, pakiranja, preizkušanja in sproščanja |
| marketing authorisation (M.A., MA) | dovoljenje za promet z zdravilom |
| marketing authorisation application (MAA) | vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom |
| marketing authorisation holder (MAH) | imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP) |
| mass uniformity / uniformity of mass | enakomernost mase |
| mass variation / variability (MV) | odstopanje mase od ustrezne vrednosti |
| material, inert | snov, inertna |
| maximum residue limits (MRLs) | mejne vrednosti ostankov |
| mean | srednja vrednost |
| mean effective dose | povprečni učinkoviti odmerek |
| mean life | povprečni čas preživetja |
| mean residual lifetime | pričakovani srednji / povprečni čas preživetja po določenem že preživetem času |
| measuring cup / cup | merica |
| median | mediana |
| medicament, medicinal product, drug product, final product | zdravilo |
| medication error | napaka pri uporabi zdravil |
| medicinal products for human use | zdravila za uporabo v humani medicini |
| medicinal products for veterinary use | zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| memory loss | izguba spomina |
| metabolism | presnova |
| metabolism of the drug | presnova zdravila |
| metabolizers, poor / strong | slaba / dobra presnova, bolniki s slabo / dobro presnovo, fenotip slabe / dobre presnove, slabi / dobri metabolizatorji |
| metastatic | metastatsko / z zasevki |
| microbiological / stability / sterility testing | vrednotenje mikrobiološke ustreznosti / stabilnosti / sterilnosti |
| mild | blag |
| milky | mlečen |
| milling / micronisation site | mesto mletja / mikronizacije |
| minimal inhibitory concentration (MIC) | minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) |
| minor species | manj pomembne vrste |
| minor uses and minor species (MUMS) | manjša uporaba in manj pomembne živalske vrste |
| miscible with | se meša z |
| misuse | nepravilna uporaba |
| mixture, reaction | zmes, reakcijska |
| mock-up | barvni osnutek (na primer ovojnine, navodila za uporabo) |
| mock-up vaccine | modelno cepivo |
| moderately | zmerno |
| monoclonal antibody | monoklonsko protitelo |
| mood swing | nihanje razpoloženja |
| morbidity | obolevnost |
| mortality | umrljivost |
| moulded clear glass vial | viala iz ulitega prozornega stekla |
| mouth-piece | ustnik |
| mRNA (messenger RNA, messenger ribonucleic acid) | mRNK (informacijska ribonukleinska kislina) |
| multiple gated acquisition scan (MUGA scan) | radioizotopska ventrikulografija |
| multi-pack | skupno pakiranje |
| multiple myeloma | diseminiran plazmocitom; multipli mielom |
| muscle spazm | mišični krč |
| mutual recognition | medsebojno priznavanje |
| mutual recognition agreements (MRA) | sporazumi o medsebojnem priznavanju |
| mutual recognition procedure (MRP) | postopek z medsebojnim priznavanjem |
| myocardial infarction | miokardni infarkt / srčna kap |
| nail disorder | bolezni nohtov |
| national competent authority | pristojni nacionalni organ |
| national competent authority partners | partnerji pristojnih nacionalnih organov |
| national marketing authorisation application | vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku |
| national procedure | nacionalni postopek |
| nausea | navzea |
| needle biopsy | igelna biopsija / aspiracijska biopsija s tanko iglo |
| needle guard | varovalo igle |
| nephropathy toxic | toksična nefropatija |
| new substance | nova snov / nova substanca |
| nitritoid reaction | nitritoidna reakcija |
| non clinical data | neklinični podatki |
| non-paced heart block | srčni blok, ki ni nadzorovan s srčnim spodbujevalnikom |
| non-small cell lung cancer (NSCLC ) | ne-drobnocelični rak pljuč |
| non-specific ST-T wave changes | nespecifične spremembe spojnice ST-T |
| non-viral adventitious agent | naključna nevirusna snov |
| notice to applicants | navodila predlagateljem |
| numbness | otrplost, odrevenelost |
| objective clinical response | objektivni klinični odgovor |
| observation group | opazovana skupina |
| observation time | čas opazovanja |
| observational trial | opazovalna študija / ne-intervencijsko klinično preskušanje |
| ocular discomfort | neprijeten občutek v očesu |
| ocular injection | rdečina v očesu / rdeče oči |
| occupational exposure | poklicna izpostavljenost |
| odds ratio | razmerje obetov |
| odor and taste of the drug | vonj in okus zdravila |
| odor and taste, wintergreen | vonj in okus po zimzelenu |
| odor, amine | vonj, aminski |
| odor, faint fishy | vonj, rahel ribji (vonj po ribah) |
| odor, slight aromatic | vonj, rahel aromatični |
| odor, vinegar-like | vonj po kisu |
| odour | vonj |
| odourless | brez vonja |
| off-label use | neodobrena uporaba |
| onco-safe | onco-safe ovoj |
| one point cut (OPC) ampoule | ampula s prelomno zarezo |
| opalescent | opalescenten |
| opaque | neprozoren |
| open-label study | odprta študija |
| optional scope of the centralised procedure | neobvezna uporaba centraliziranega postopka |
| orphan drugs; orphan medicinal products | zdravila sirote |
| orphan medicinal products for human use | zdravila sirote za uporabo v humani medicini |
| osteoarthritis | osteoartritis |
| osteoarthrosis | osteoartroza |
| other long-term data | ostali dolgoročno pridobljeni podatki |
| other novel designs | drugi novi modeli (študij / raziskav) |
| overall response rate (ORR, OR) | celokupni odziv |
| overall survival (OS) | stopnja preživetja / celokupno preživetje |
| overdosage | preveliko odmerjanje |
| overt cardiac failure | manifestno srčno popuščanje |
| packaging site, primary / secondary packaging site | mesto pakiranja, mesto primarnega / sekundarnega pakiranja |
| parallel distribution | paralelna distribucija |
| parallel import | paralelni uvoz |
| partial response (PR) | delni odziv na zdravljenje |
| particle size | velikost delcev |
| particle size distribution | porazdelitev velikosti delcev |
| partly | delno |
| pathological gambling | patološko igranje iger na srečo |
| patient years | bolnikov-let (za izražanje števila dogodkov na bolnika na leto; v statistiki: ”število dogodkov na bolnikov-let”) |
| patients who are homozygote for non-functional CYP2D6 alleles | bolniki, ki so homozigoti za nefunkcionalne alele CYP2D6 / nefunkcionalen CYP2D6 |
| peak | maksimalna koncentracija (na primer v stacionarnem stanju oz. stanju dinamičnega ravnovesja ali enkratnem odmerku) |
| percent free PSA | delež prostega PSA |
| Periodic Safety Update Report (PSUR) | redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) |
| peritoneal cloudy effluent | iztekanje motne tekočine iz peritonealne votline |
| persistent pulmonary hypertension | perzistentna pljučna hipertenzija |
| persistent pulmonary hypertension in newborns (PPHN) | perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčkih |
| pharmaceutical form | farmacevtska oblika |
| pharmacological property | farmakološka lastnost |
| pharmacovigilance | farmakovigilanca |
| pharmacovigilance and maintenance activities | dejavnosti farmakovigilance in vzdrževanja DzP |
| pharmacovigilance system | sistem farmakovigilance |
| phase II trial | klinično preskušanje faze II |
| PhV inspection | farmakovigilančni inšpekcijski nadzor |
| PhV regulatory obligation | regulativna obveznost v zvezi s farmakovigilanco |
| PIM Review System (PRS) | sistem PIM za pregledovanje |
| placebo-controlled | s placebom nadzorovano |
| points to consider document | dokument s točkami za obravnavo |
| post-authorisation activities | dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom |
| post-authorisation phase | obdobje po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom |
| post-marketing | dejavnosti v obdobju trženja |
| post-marketing experience | izkušnje v obdobju trženja |
| postmarketing period | obdobje trženja |
| post-marketing setting | v obdobju trženja |
| postmarketing study | študija v obdobju trženja |
| post-marketing surveillance | nadzor v obdobju trženja |
| post-opinion phase | faza po izdaji mnenja |
| potassium-sparing diuretic | diuretik, ki varčuje s kalijem |
| potency of the drug | jakost zdravila |
| potent inducer / inductor | močan induktor |
| poultice | kataplazma |
| powder, crystalline | prah, kristalinični |
| precision | natančnost |
| pre-filled | napolnjen |
| premature baby / premature infant / preterm newborn infant / preterm neonate | nedonošenček |
| premature ventricular contraction | ventrikularna ekstrasistola |
| pre-submission | pred oddajo (vloge) |
| pre-submission discussion with future applicants | razgovori s predlagatelji pred oddajo vloge |
| prevalence | prevalenca / pogostnost |
| prevalent | prevladujoč |
| primary compartment of distribution | centralni porazdelitveni prostor |
| procedure, surgical / surgery | poseg, kirurški |
| Product Information (SPC, labelling and package leaflet) (PI) | informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) |
| Product Information Management (PIM) | upravljanje informacij o zdravilu |
| progress report | poročilo o napredku |
| progression free survival (PFS) | preživetje brez napredovanja bolezni |
| progression of disease (PD) | napredovanje bolezni |
| prone position | ležanje na trebuhu |
| prospective | prospektivno |
| prostate specific antigen (PSA) | za prostato specifičen antigen |
| protection from light, direct sunlight, moisture, etc. | zaščita pred svetlobo, direktno sončno svetlobo, vlago, itd. |
| protocol assistance | pomoč pri protokolu |
| protracted abstinence syndrome / postacute withdrawal state / extended withdrawal state / chronic withdrawal syndrome | podaljšan abstinenčni sindrom |
| provisional maximum residue level (MRL) | začasne mejne vrednosti ostankov |
| pump pusher / pusher of the pump | sprožilec črpalke |
| punctate keratitis | točkasti keratitis |
| pure red cell aplasia (PRCA) | čista aplazija rdečih krvnih celic |
| Q&A on refusal | vprašanja in odgovori glede zavrnitve |
| Q&A on withdrawal of application | vprašanja in odgovori glede umika vloge |
| QRD template | predloga za pregled kakovosti dokumentov |
| quality adjusted life years (QALY) | kakovostno prilagojena pridobljena leta življenja; leto(a) zdravstveno kakovostnega življenja |
| Quality by design (QbD) | razvoj z vgrajeno kakovostjo (QbD) |
| Quality Review of Documents (QRD) | pregled kakovosti dokumentov |
| quality risk-management approach | obvladovanje tveganja na področju kakovosti |
| quality testing site for active substance / final product, QA testing | mesto preskušanja zdravilne učinkovine |
| quality, safety and efficacy of medicinal products | kakovost, varnost in učinkovitost zdravil |
| quantifiable plasma concentration | merljiva plazemska koncentracija |
| question&answer process | postopek vprašanj in odgovorov |
| rapporteur | poročevalec |
| rapporteurship | vloga poročevalca |
| readability | berljivost |
| readily | hitro / zlahka |
| rebound | povratno |
| recombinant DNA technology | tehnologija rekombinantne DNA / rekombinantna DNA tehnologija |
| reconstitution of the drug | priprava zdravila za aplikacijo, rekonstitucija (na primer liofiliziranega pripravka, ekstrakta, raztopine) |
| rectal cancer | rak danke |
| redissolve | raztopitev, ponovna / ponovno raztapljanje |
| re-examination of opinions | ponoven pregled mnenj |
| referral | napotitev / napotitveni postopek |
| referral procedure | napotitveni postopek |
| refractive | lomni |
| refusal of marketing authorisation | zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom |
| registry | register |
| regulator | pristojni organ / regulator |
| regulatory and procedural advice | svetovanje glede regulative in postopkov |
| regulatory framework | regulativni okvir |
| regulatory review | regulativni pregled |
| regulatory system | regulativni sistem |
| relaps | ponovitev bolezni |
| relapsed lymphoma | …pri katerih se je limfom ponovil |
|
release for infusion / injection certificate (RfIC) |
certifikat o sprostitvi zdravila za infundiranje / injiciranje |
| release / shelf life specification | specifikacije ob sproščanju / do izteka roka uporabnosti |
| release, rate of | sproščanja, stopnja (gradient) |
| renal dysfunction | motnja delovanja ledvic |
| renal failure | ledvična odpoved / ledvično odpovedovanje / oslabljeno delovanje ledvic |
| renal impairment | ledvična okvara |
| renal replacement therapy | nadomestno ledvično zdravljenje |
| renal tubular immaturity | nezrelost (nerazvitost) ledvičnih tubulov |
| renewal | podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom |
| reproductive toxicity | toksičen / škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja |
| reproductive tract | rodila |
| research | raziskava |
| residual solvents / DNA | ostanki topil / DNK |
| resistant | neodziven na / rezistenten |
| resistant chronic myelocytic leukemia | rezistentna kronična mieloična levkemija |
| respiratory distress | dihalna stiska / respiratorna stiska |
| respiratory tract | dihala |
| response rate | stopnja odziva / odziv |
| restricted obstetrical use | za omejeno uporabo / omejena uporaba v porodništvu |
| restricted part of active substance master file (AMSF – RP) | zaprti del glavne dokumentacije o zdravilni učinkovini (ASMF – RP) |
| retch / retching | poskus bruhanja |
| re-test period | obdobje do ponovnega preizkušanja |
| re-uptake | privzem |
| revocation of the marketing authorisation | odvzem dovoljenja za promet z zdravilom |
| rigor | okorelost |
| risk / benefit analysis | analiza razmerja med tveganji in koristmi |
| risk / benefit evaluation | ocena tveganj in koristi |
| risk communication | obveščanje o tveganju |
| risk management system | sistem obvladovanja tveganja |
| risk management system evaluation | ocena sistema obvladovanja tveganja |
| risk minimisation activities | dejavnosti za zmanjševanje tveganja |
| risk of fatal generalised vaccine disease | tveganje za življenje ogrožujoče / smrtne generalizirane reakcije po cepljenju |
| risk ratio / hazard ratio | razmerje tveganj / ogroženosti |
| risk-management | obvladovanje tveganja |
| risk-management plans | načrti za obvladovanje tveganja |
| robust effectiveness | robustna učinkovitost |
| routine pharmacovigilance | redne farmakovigilančne dejavnosti |
| rubber bung | gumijast zamašek |
| rubber plunger | gumijast bat |
| rules governing medicinal products in the European Union | pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji |
| safety profile | varnostni profil |
| saline | fiziološka raztopina; slan |
| saponification value | saponifikacijsko število |
| scientific advice | znanstveno / strokovno svetovanje |
| scientific committee | znanstveni odbor |
| scientific conclusion | znanstveni zaključek |
| scope mandatory indication | indikacije, pri katerih je obvezna uporaba centraliziranega postopka |
| sealed stopper | zatesnjen zamašek |
| secondary compartment of distribution | periferni porazdelitveni prostor |
| seizure | epileptični napad; konvulzija |
| serious | resen |
| set | komplet / garnitura / zbirka |
| severe | hud |
| severe active rheumatoid arthritis | huda oblika aktivnega revmatoidnega artritisa |
| severe tissue lesion (vesication, severe cellulitis) | huda poškodba tkiva (nastajanje vezikul, huda flegmona) |
| severity | resnost |
| shelf life | rok uporabnosti |
| shivering | drgetanje |
| short term / intermeidate / long term /accelarated (stability) studies | kratkoročne / srednjeročne / dolgoročne / pospešene stabilnostne študije |
| short time infusion | kratkotrajna infuzija |
| shortness of breath | zasoplost / težko dihanje / kratka sapa |
| should be monitored | naj se spremlja |
| sick sinus syndrome | bolezen sinusnega vozla |
| sick sinus syndrome | bolezen sinoatrijskega vozla |
| silicified microcrystalline cellulose | silicizirana mikrokristalna celuloza |
| siliconized chlorobutyl rubber plunger | bat iz silikonizirane klorobutilne gume |
| single arm study | enoskupinska študija / študija z eno skupino |
| site of injection | mesto injiciranja |
| skin test | kožni test |
| skip the missed dose | izpustite pozabljeni odmerek zdravila |
| sleeving | krčljiv ovoj |
| slightly | rahlo… (kadar ni v besedni zvezi “slightly soluble”) |
| slightly soluble | težko topno |
| small cell lung cancer (SCLC) | drobnocelični rak pljuč |
| solid tumor | solidni tumor / čvrsti tumor (redkeje) |
| solidification point (s.p.) | strdišče |
| solvent | vehikel; topilo |
| sour | kisel |
| spondyloarthritis | spondiloartritis |
| stability protocol / testing | stabilnostni protokol |
| stability testing | preskušanje stabilnosti |
| stable disease (SD) | nespremenjeno stanje bolezni / stabilna bolezen |
| Standard Operating Procedure (SOP) | standardni operativni postopek |
| starch | škrob |
| starting dose | začetni odmerek |
| statistically significant | statistično značilno |
| steady-state | stanje dinamičnega ravnovesja |
| steel, stainless | jeklo, nerjaveče |
| stem cell | izvorna / matična celica |
| stepwise logistic regression analysis | logistična regresija s postopnim vključevanjem |
| stick-like | paličast |
| Still’s disease | Stillova bolezen – ena od oblik juvenilnega idiopatskega artritisa |
| stopper / bung | zamašek |
| storage conditions | pogoji shranjevanja |
| stream of air | tok zraka |
| strip, metal | trak, kovinski |
| strong inhibitor | močan zaviralec / inhibitor |
| study | študija |
| study arm | preiskovana skupina |
| summary of product characteristics (SPC) | povzetek glavnih značilnosti zdravila |
| sunset clause | klavzula o trženju zdravila |
| superficial | površinski |
| suppression of adrenal function | supresija nadledvične žleze |
| survival benefit | doprinos k preživetju |
| survival improvement | izboljšanje preživetja |
| survival, one (three, five) year | preživetje, enoletno (triletno, petletno) |
| suspension | začasni umik (dovoljenja za promet z zdravilom) |
| symptoms deterioration | poslabšanje simptomov |
| systemic beta-blockade | sistemska blokada adrenergičnih receptorjev beta |
| systemic disease-free survival | preživetje brez generalizacije bolezni |
| tableting | tabletiranje |
| tampon, vaginal | tampon, vaginalni |
| tape, heating | trak, grelni |
| tarry | katranast |
| taste, almond-like | okus po mandeljnih |
| tender and swollen joint counts | število občutljivih in oteklih sklepov |
| term newborn infants / full term neonates | novorojenčki |
| the cumulative dose-limiting toxicity of the drug | toksični učinek zdravila, ki omejuje kumulativni odmerek |
| through the placental barrier, across the placenta | skozi placentno bariero, skozi placento / preko placente |
| time to distant metastases | čas do pojava oddaljenih metastaz |
| time to event data | čas do nekega dogodka |
| time to next treatment (TNT) | čas do naslednjega zdravljenja |
| time to progression (TTP) | čas do napredovanja bolezni (na primer rast tumorja) |
| time to treatment failure (TTF) | čas do neučinkovitosti zdravljenja / čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja |
| tingling | mravljinčenje |
| tissue | tkivo |
| tissue, fatty | tkivo, maščobno |
| titration | titriranje / postopno prilagajanje odmerka |
| to accelerate decomposition | pospešiti razgradnjo |
| to add dropwise | dodajati po kapljicah |
| to adjust pH | uravnati pH raztopine |
| to be sick | bruhati |
| to coagulate | koagulirati |
| to cool by means of an ice bath | ohladiti z ledeno kopeljo |
| to decompose | razgraditi |
| to decrease the effect | zmanjšati učinke |
| to differ structurally | razlikovati se v strukturi |
| to dilute | razredčiti / redčiti |
| to dissolve | raztopiti |
| to feel sick | siljenje na bruhanje / slabost / slabo počutje |
| to form | tvoriti / oblikovati |
| to free from | odstraniti / osvoboditi |
| to increase | povečati |
| to increase the effect | zvečati učinke |
| to ingest | zaužiti |
| to inhibit | zavirati |
| to liberate | sproščati |
| to maintain the temperature | ohranjati temperaturo |
| to store | hraniti / shranjevati |
| to suppress cardiac contractility | zmanjšati krčljivost srca |
| to thin the blood | za redčenje krvi |
| to volatilize | hlapeti |
| total aerobic microbial count (TAMC) | skupno število aerobnih mikroorganizmov (TAMC) |
| total combined yeasts/moulds count (TYMC) | skupno število kvasovk in plesni (TYMC) |
| total daily dose | celokupni nevni odmerek |
| total impurities | celokupne nečistote |
| total unspecified impurities, total unknown impurities | celokupne nespecificirane nečistote |
| toxic effects of the drug | toksični učinki zdravila |
| toxicity of the drug | toksičnost zdravila |
| toxicity profile | profil toksičnosti |
| trade name (same as invented name) | zaščiteno ime (enako kot izmišljeno ime) |
| traditional herbal medicinal product | tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora |
| transient ischemic attack (TIA) | prehodna možganska ishemija |
| translucent | prosojen |
| transparent | prozoren |
| tray | pladenj |
| treatment | zdravljenje |
| treatment benefit | korist zdravljenja |
| treatment-resistant schizophrenic patients | bolniki z na zdravljenje neodzivno shizofrenijo / terapevtsko rezistentno shizofrenijo |
| trial | preskušanje |
| trigger finger | zaskočen prst (“trigger finger”) |
| trough | najnižja koncentracija (na primer pred naslednjim odmerkom) |
| tubular clear glass vial | cevna viala iz prozornega stekla |
| turbid | moten |
| turnover | premena |
| twitching | trzanje |
| two compartment system | dvoprekatni sistem |
| type I variation | sprememba tipa I |
| type II variation | sprememba tipa II |
| tyrosine kinase activity | tirozin-kinazna aktivnost / aktivnost tirozin-kinaze / aktivnost encima tirozin-kinaze |
| umbilical artery catheter | kateter v popkovni arteriji |
| unctous | oljnat / masten |
| under evaluation | v postopku vrednotenja |
| under strict medical supervision | pod strogim zdravniškim nadzorom |
| uniformity of dosage units | enakomernost odmernih enot |
| urinary frequency | pogostnost uriniranja |
| urinary tract | sečila |
| urticaria / nettle rash / hives | urtikarija |
| use, external | uporaba, zunanja |
| use, gastro-intestinal | uporaba, gastrointestinalna |
| user consultation | posvetovanje z uporabniki |
| user testing | preverjanje berljivosti |
| using a Cox regression analysis | z uporabo Coxove regresijske analize |
| vaginitis | vaginoza / vaginitis |
| validation | ugotavljanje formalne popolnosti vloge (na primer v upravnih postopkih); validacija (na primer validacija postopka izdelave, analiznega postopka) |
| vanishing bile duct syndrome | sindrom izginjanja žolčnih vodov |
| variation to marketing authorisation | sprememba dovoljenja za promet z zdravilom |
| vertigo | vrtoglavica |
| veterinary medicinal products for food-producing animals | zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil |
| violently | burno |
| visual colour distortion | motnje zaznavanja barv |
| volatile | hlapen |
| volume depleted | hipovolemični bolniki / bolniki s hipovolemijo |
| volume expander | nadomestek tekočine |
| vomiting | bruhanje |
| wash out procedure | uporaba zdravil ali drugih tehnik, s katerimi se povzroči pospešeno izločanje zdravilne učinkovine iz telesa |
| watery eyes | solzenje |
| with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodkin`s lymphoma | s CD20 pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom |
| with official recommendation | v skladu z uradnimi priporočili |
| withdrawal of marketing authorisation application | umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom |
| withdrawal period | obdobje prenehanja uporabe zdravila (pri zdravilih za uporabo v humani medicini); karenca (pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini) |
